当社中央研究所における逸脱事項に伴うGLP不適合に関するお知らせ｜更新情報

更新情報

news

HOME > 更新情報 > 当社中央研究所における逸脱事項に伴うGLP不適合に関するお知らせ

当社中央研究所における逸脱事項に伴うGLP不適合に関するお知らせ

2023年7月19日

お客様各位

東京都千代田区有楽町一丁目7番1号
株式会社新薬リサーチセンター
代表取締役社長　　福永　健司
　　　　

当社中央研究所における
逸脱事項に伴うGLP不適合に関するお知らせ

　株式会社新薬リサーチセンター（代表取締役福永健司、東京都千代田区、以下、新薬リサーチセンター）中央研究所（北海道恵庭市戸磯452番地1、以下、本施設）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品及び医療機器の施設に係るGLP調査において逸脱事項が判明し、その結果、本施設、及び一部試験につきまして「不適合」と判断されましたのでお知らせいたします。
　このような事案を発生させてしまいましたことは、誠に遺憾であり、CRO企業でありながらGLPに関する認識が不十分であったことを深く反省するとともに、お客様及び関係者の皆様に多大なるご心配とご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。

１．逸脱事項の内容
　・機器の保守点検記録の一部における運営管理者の署名の偽造
　・運営管理者の署名が偽造された機器の保守点検記録に対して、運営管理者による逸脱手順に
　　よる記録の差し替え

　上記逸脱事項の判明により、本施設への調査結果は不適合と判断されるとともに、当該運営管理者の就任（2020年4月1日）以降に実施された試験についてGLP不適合試験と判断されました。

２．お客様への対応について
　GLP試験対象のお客様に対し、謝罪、ご説明を既に開始しております。今後もお問合せや追加説明等につきましては、真摯に対応してまいります。また、本件を受け、運営管理者につきましては直ちに変更しております。

３．今後について
　本施設における非臨床受託試験事業につきましては、当社親会社である株式会社トランスジェニックの非臨床試験事業再編方針に基づき、受託試験の実施状況を考慮しながら、試験資料保管業務を除き年内に廃止いたします。

これを機に社員一同新たな決意をもって鋭意努力いたす所存でございますので、今後も倍旧のご愛顧を賜りますよう深くお願い申し上げます。

問合せ先：株式会社新薬リサーチセンター
取締役　富田晋平
TEL:　 0123-34-0412
　　　　

以上

一覧へ戻る