医薬品開発受託

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医薬品臨床試験

医薬品臨床試験

ジェネリック医薬品の開発における、健康成人による生物学的同等性(BE)試験を治験から薬物動態測定、総括報告書の作成までをトータルで支援します。
経口剤だけではなく、外用剤の生物学的同等性(BE)試験も実施しており、外用剤については皮膚薬物動態(Dermatopharmacokinetics、DPK)試験、蒼白化試験などの薬理学的試験、残存量試験やパッチテスト等も実施可能です。

健康成人による生物学的同等性試験

実施医療機関への依頼から総括報告書の作成支援まで、生物学的同等性(BE)試験におけるモニタリング業務を幅広く承ります。

  • 治験関連書類の作成・提出支援、治験のモニタリング
    ・治験実施経験の豊富な医療機関やSMO(治験施設支援機関)と提携しており、多種多様な治験業務を円滑に実施します。
    ・経験のある治験担当者が各種手続きやモニタリング業務を行います。
  • 薬物動態測定
    ・実績のある分析技術者が薬物動態測定を実施し、信頼性の高いデータを提供します。
    ・定量法の開発からバリデーション、薬物動態測定まで一貫して実施することが可能です。
  • 治験総括報告書の作成支援
    ・経験のある治験担当者がデータマネジメントから報告書の作成までを支援します。

試験委託のご相談など

生物学的同等性(BE)試験及び健康成人によるその他の臨床試験に関するご相談を受け付けておりますので、お気軽にお問合わせください。

お問合わせ TEL:0123-34-0412 / FAX:0123-34-1950

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